北京时间12月23日18时，国际四大医学顶刊之一《英国医学杂志》（BMJ）在线发表一项由复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科邵志敏教授领衔团队完成的CITRINE III期临床研究成果，影响因子42.7分。该研究打破最具复发风险的早期三阴性乳腺癌高危患者“千人一面”的治疗困局，临床研究发现，试验组方案在标准治疗的基础上，加入卡铂药物进行强化治疗，患者三年无病生存率达到92.3%，降低复发风险36%，显著优于对照组，为全球早期三阴性乳腺癌患者精准治疗提供了“中国方案”。
据悉，三阴性乳腺癌占所有乳腺癌患者的25%，因其五年内极易复发转移被称为“最毒乳腺癌”。“即便接受术后的标准辅助治疗，仍有一部分早期三阴性乳腺癌患者出现复发，甚至远处转移。‘千人一方’的治疗方案无法精识别个体差异，疗效瓶颈难以突破。”邵志敏说。
早在2021年，团队开始布局此项针对最具复发风险的早期三阴性乳腺癌高危患者的临床研究。专家解释，所谓高危患者，即术后证实有淋巴结转移，或淋巴结未转移但肿瘤细胞增殖指数较高（Ki-67≥50%）的早期三阴性乳腺癌患者。
此次III期临床试验是一项研究者发起的、随机对照、开放标签的研究项目，共纳入808名此类患者，1:1分成试验组和对照组。在当前临床公认的“密集蒽环类序贯周疗紫杉醇”标准治疗方案基础上，试验组在标准治疗方案的基础上，加入卡铂药物进行强化治疗，以观察比较两组患者在生存率，复发风险以及毒副反应的差异。
历经近四年随访，研究成果振奋人心。试验组患者的三年无病生存率相较于对照组的85.8%，提升至92.3%，复发风险相对降低36%，绝对值提升6.5个百分点，三年总生存率更是高达98.0%。从在线发表的论文来看，试验组患者在无复发生存、远处无病生存等所有关键疗效指标上，试验组均展现出显著优势。
尤为重要的是，加入卡铂后的强力治疗，大幅遏制了三阴性乳腺癌患者术后的早期复发风险，为“最毒乳腺癌”患者筑牢了生存防线，赢得了至关重要的“黄金巩固期”。
肿瘤医院乳腺外科副主任王中华教授表示，尽管试验组患者在中性粒细胞减少、贫血等血液学毒性发生率略有增加，但这些毒副反应均在预期范围内，整体安全可控，未出现新的非预期风险，也进一步在临床推广奠定了坚实基础。
作为一项由中国学者主导、聚焦中国及全球高危三阴性乳腺癌患者的III期研究，CITRINE的命名源自“黄水晶”，象征着希望与曙光。
邵志敏表示，临床研究的核心价值在于推动早期三阴性乳腺癌治疗从均质化化疗迈向基于精准风险分层的强化治疗。未来，对于早期三阴性乳腺癌辅助化疗，也将从现在的“蒽环+紫杉”转为“蒽环+紫杉+铂类”。
另悉，肿瘤医院乳腺外科是国内乳腺癌诊疗与研究的领军团队，多年来始终聚焦临床痛点，系统布局一系列具有国际影响力的临床研究，近些年为全球乳腺癌治疗持续贡献“中国智慧”与“中国方案”。
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